Rome Trial: from histology to target

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Rome Trial: from histology to target

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Rome Trial: from histology to target – La strada per personalizzare la terapia target e l’immunoterapia

Obiettivo: l’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento guidato dalle alterazioni genomiche verso un trattamento convenzionale scelto dal medico curante, combinando tutte le informazioni disponibili per guidare la scelta della terapia sulla base del profilo genomico.
Studio randomizzato, prospettico, multicentrico, Proof of Concept, di fase II.

from histology to targetLa medicina personalizzata è stata ampiamente descritta come un’innovazione sorprendente, in grado di riformare l’approccio convenzionale alla gestione della malattia oncologica, sostituendo lo schema di medicina adatto a tutti con un intervento medico su misura per il singolo paziente. I vantaggi della medicina personalizzata sono molteplici: monitoraggio del rischio di malattia e prevenzione più efficace, intervento precoce, selezione della terapia ottimale per ogni paziente, riduzione della prescrizione per prove ed errori e riduzione delle reazioni av­verse al farmaco, esclusione di farmaci non necessari, monitoraggio del trattamento e della pro­gressione/remissione della malattia e aumentata aderenza del paziente nei confronti della terapia stessa.

Nonostante le aspettative, diverse problematiche irrisolte, da argomenti tecnici e scientifici a etici, legali ed economici stanno rallentando la traduzione dei principi della medicina persona­lizzata nella pratica medica. Inoltre, anche l’ampio utilizzo di strategie personalizzate deve con­frontarsi con regole particolari, con la politica e con il sistema di rimborso delle spese in ciascun Paese.

Il beneficio della medicina personalizzata nella pratica clinica di routine è emerso inizial­mente in oncologia.

Il potere di una medicina di precisione nel campo della terapia antitumorale risiede nella possibilità di caratterizzare il profilo genomico sia della patologia che del paziente. Queste informazioni consentono la stratificazione dei pazienti in responsivi e non-responsivi a specifici trattamenti, migliorando l’efficacia e riducendo i costi. Nella pratica clinica, l’utilizzo della terapia target guidata dalla valutazione delle mutazioni ha modificato radicalmente la so­pravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma della mammella, del polmone, da melanoma, ade­nocarcinoma colon-rettali oltre che in altre neoplasie.

Inoltre l’immunoterapia ha recentemente rivoluzionato il trattamento delle neoplasie solide, ridefinendo il concetto di lungo-sopravvi­venza.

Il Rome Trial si inserisce in questo scenario innovativo in modo unico per molteplici ragioni. Lo studio, che includerà oltre 1.200 Pazienti indipendentemente dalla sede di origine del tu­more, rappresenta un’opportunità unica per valutare il profilo mutazionale dei pazienti non solo su tessuto mediante FondationOne CDx, ma anche su sangue mediante FoundationOne Liquid Cdx.

La profilazione degli oltre 1.200 pazienti comprenderà inoltre la valutazione dell’espres­sione genica attraverso l’utilizzo della piattaforma Nanostring e lo studio delle variazioni nel­l’assetto immunologico dei pazienti prima e durante il trattamento. L’ enorme mole di dati clinici, genomici e immunologici raccolti nel Rome Trial mediante la piattaforma Nanostring verrà elaborata utilizzando metodiche innovative di “network medi­cine” e intelligenza artificiale grazie alla collaborazione con il Dipartimento di ingegneria in­formatica, automatica e gestionale dell’Università La Sapienza di Roma.

Il Rome Trial offrirà ai pazienti che presenteranno un’alterazione genomica trattabile con spe­cifica terapia biologica la possibilità di accedere anche a terapie mirate ancora non disponibili in commercio.

Inoltre, permetterà, attraverso lo studio del carico mutazionale (tumor muta­tional burden, TMB) e dello stato dei microsatelliti, di trattare con immunoterapia i pazienti con predisposizione alla risposta sia a breve che a lungo termine.

Il Rome Trial è uno studio che coinvolge le principali istituzioni oncologiche in Italia.

In con­siderazione della complessità degli scenari che possono derivare da una così estesa profilazione genomica del paziente, è stato costituito all’interno dello studio un Molecular Tumor Board (MTB), composto da esperti nel campo dell’oncologia, biostatistica, biologia molecolare, im­munologia, anatomia patologica e genetica. La decisione terapeutica per ogni singolo paziente passerà attraverso il MTB, permettendo di raggiungere il massimo livello di personalizzazione della terapia conciliando le caratteristiche del paziente e della neoplasia.

La discussione dei casi e la raccolta dei dati verranno effettuate con le più innovative piattaforme digitali in cui i dati clinici dei pazienti saranno disponibili in modalità interattiva ed in forma anonima.

Consi­derate le attese dei Pazienti e dei loro familiari, è stato deciso di offrire anche ai Pazienti che en­treranno nel braccio di controllo la possibilità di una terapia basata sul loro profilo molecolare – in seconda linea.

Infine, il Rome Trial rappresenta un esempio unico di collaborazione tra Strutture Universitarie, Ospedaliere, Istituzioni, Fondazioni e Aziende, farmaceutiche che hanno contribuito unita­riamente alla realizzazione di questo progetto.

Programma


Interviste

Tumori, Marchetti: “Con ‘Rome Trial’ terapie cucite addosso ai pazienti”, DIRE.it – 19/11/2020

Bambini prematuri; Rome Trial, intervista su Radio24 – 17/11/2020

Le nuove frontiere nella cura dei tumori. Tumori e Covid: cosa fare? – Intervista al prof. Paolo Marchetti su Tv2000 Il mio medico – 10/11/2020

Rome Trial – conferenza stampa

Intervista al prof. Paolo Marchetti su Medicina e Informazione web TV – 27/10/2020

Intervista al prof. Paolo Marchetti sul Rome Trial su Isoradio – 16/10/2020 ore 22:36

 


Rassegna stampa

Tumori, a Roma maxi studio per cure su misura – Il Tempo.it, 17/11/2020

Cura dei tumori, parte studio rivoluzionario – Il Tirreno (Pisa), 28/10/2020

The Rome Trial From Histology to Target: the Road to Personalize Target Therapy and Immunotherapy (ROME) – ClinicalTrials, 19/10/2020

Rome Trial, dall’istologia al bersaglio molecolare – MilanoFinanza, 16/10/2020

Rome Trial: approccio interdisciplinare e innovazione tecnologica – oncoinfo, 16/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – Il Dubbio, 15/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – AffariItaliani.it, 14/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – La Sicilia, 14/10/2020

Oncologia di precisione, la rivoluzione parte dall’Italia – La Repubblica, 14/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – Yahoo notizie, 14/10/2020

Oncologia di precisione, la rivoluzione parte dall’Italia – La Repubblica Salute, 14/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – Veneto Vox, 14/10/2020

Tumori: a Roma maxi-studio per cure ‘su misura’, arruolato secondo paziente – Il Sannio, 14/10/2020

Rome Trial: dal prelievo di sangue al bersaglio molecolare – La Sapienza Università di Roma, 12/10/2020

Rome Trial: dal prelievo di sangue al bersaglio molecolare – Scienza online, 12/10/2020

Dall’istologia al bersaglio molecolare – Fidest, 12/10/2020

Tumori, al via studio italiano su medicina di precisione – AGI, 12/10/2020

Oncologia, dall’istologia al bersaglio molecolare. ‘Rome Trial’, studio unico al mondo – in salute news, 08/10/2020

Rome Trial. Dall’istologia al bersaglio molecolare. La nuova frontiera in oncologia targata Paolo Marchetti – daily cases, 08/10/2020

Rome Trial dall’istologia al bersaglio molecolare – AgenParl, 08/10/2020

Presentazione del “Rome Trial” – Fidest, 07/10/2020

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